设为首页 | 加入收藏    
 
 
  您当前的位置:
 
对珠海市政协九届二次会议第20180217号提案的答复
    发表时间:2018-08-28
 

李啸峰委员:

感谢您对我市生物医药产业的关心与支持,您提出的《关于加快发展金湾区生物医药产业示范专区的建议》非常重要,具前瞻性与指导性。经我局认真研究部署,现将工作开展情况答复如下:

一、珠海市生物医药产业现状

珠海市生物医药产业在经济总量和企业数量上均排在全省第三位,仅次于深圳、广州。生物医药产业作为珠海支柱产业之一,多年来一直保持平稳、快速、健康发展的良好势头。经过近20年的发展,珠海市已经初步成为了集生产企业、研究中心、高校、企业孵化器、经销企业、服务企业为一体的“产、学、研、销、服”产业集群。

目前,我市按照“一城三园区两基地”产业布局,加快建设粤澳合作横琴中医药科技产业园(横琴中医药科技岛)、金湾生物医药产业园(金湾生物医药谷)、富山生物医药产业园(富山滨海医药港)、唐家湾医疗企业研发生产基地(唐家湾医疗器械创制海岸)、完善海洋药物培育基地。金湾区作为我市生物医药发展的主战场,其龙头企业丽珠医药、联邦制药等多年来都在全国医药企业总产值和利润排名百强榜中位居前列,汤臣倍健也已成为中国保健品行业第一品牌。其中,丽珠集团、联邦制药在2017年营业收入分别达到了85亿元、68亿元。

二、金湾区推进生物医药产业工作概况

2017年、2018年,连续两年金湾区“两会”中,为抓住医药产业供给侧结构性改革的利好政策,加快生物医药产业创新发展,区委、区政府明确要以珠海(金湾)生物医药示范专区建设为载体,建设生物医药检验检测、医学动物实验、仿制药质量研究、药品审评认证和GMP培训等“五大”生物医药公共服务平台,并将其写进了2017年和2018年的政府工作报告。“五大”生物医药公共服务平台的构想得到市委、市政府的高度肯定。市委书记郭永航同志亲自前往位于金湾区的国际健康港进行调研,听取五大平台建设进展情况,芦晓凤、阎武副市长多次召开会议研究部署,并明确工作方向和思路。在市委、市政府领导的高瞻远瞩和顶层设计下,“五大”生物医药公共服务平台的构想逐步得到落实。

金湾区食品药品监督管理局积极响应区委、区政府提出的“按下快捷键,跑出加速度”的号召,加强与市食品药品监管局,区科工贸信局、区招商局、金航公司、航空产业园建设局、经发局等部门的沟通和联系,围绕着“五大”平台建设,通过开展对中国食品药品检定院、北京市食品药品检验所、解放军307医院和北京世纪坛医院BE实验室、广州新药创制中心的考察,先后两次走访国家食品药品监督管理总局高级进修学院,与北京凯普顿医药科技有限公司洽谈建设仿制药质量研究中心,邀请北京世纪坛医院王兴河专家一行至金湾区考察生物医药产业发展等工作,全力推进珠海(金湾)生物医药示范专区(国际健康港)“五大”生物医药公共服务平台建设。

三、关于进一步推动金湾生物医药示范专区发展的计划

为进一步促进我市生物医药产业发展,提高生物基因领域发展水平,全面提升我市生物医药产业的竞争力,推进金湾生物医药示范专区集聚发展,根据《珠海市食品药品安全“十三五”规划》及《2011-2020年珠海市生物医药产业发展规划》,市、区两级相关部门积极联动,多措并举,着力建设“五大”生物医药公共服务平台实现产业加速发展。

(一)强化服务,营造产业良好发展环境

一是成立促产业发展专职小组,收集全国各地人才、税收、财政、土地等相关产业扶持政策,协调相关职能部门,酝酿我市医药产业扶持政策,在人才引进和优秀人才激励政策、仿制药一致性评价、高端生物基因技术研发等方面出台有针对性的扶持政策。二是建立与企业的沟通交流平台,不断完善工作机制,研究解决工作中遇到的难题,并为企业做好服务和技术指导,推进产业创新,做实做大做强企业。同时积极与省局沟通协调,争取建立生物医药研发和审评绿色通道。三是深入开展调查研究,带领医药企业到国家局省局沟通咨询发展政策,对传统医药企业、生物基因企业产品研发、厂区建设和新药上市给予引导,引导企业拓宽海外市场,盘活存量,指导企业转型升级和技术改造。

(二)建设平台,支撑产业高速优质发展

1.医学动物实验中心。金航公司成功引进广东省医学实验动物中心核心团队,在珠海国际健康港建设动物实验中心,为金湾区乃至全珠海的生物医药企业提供动物实验服务,将金湾区打造成为国内外知名的动物实验基地,并在此基础上建立“国家遗传工程小鼠资源库华南基地”,建设国际水平的“药物筛选平台”,形成金湾生物医药产业的集聚效应。目前,该动物实验中心大楼主体工程已经开工建设。

2.检验检测中心。在珠海国际健康港内建设的权威的、有影响力的生物医药检验检测中心和服务平台。预计投入1.5亿元,建设面积达1.2万平方米的口岸药品检验所,检验检测能力范围满足药品口岸检验的要求,覆盖现行版《中华人民共和国药典》收载的全部项目,基本覆盖国际通用药典(《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药局方》)中全部项目,并能严格按照规范要求的方法和程序进行检测,能提供完整、准确的检验报告。目前该检验检测中心已经完成主体工程建设,正在进入实验室装修阶段,预计20188月完成装修。

3.仿制药质量一致性评价中心。仿制药质量研究中心是由标准化的I/BE药物临床病房,专业的分析检测实验室、专业的I/BE临床试验专家团队和专业的CRO(医药研发外包企业)共同组成的。未来将承担华南区域乃至全国的仿制药及创新药的早期研发和临床实验。目前,参与合作的单位包括北京世纪坛医院、解放军301医院、广东省人民医院珠海医院、中大五院、北京鼎辉、天津冠勤等。该中心建设有利于提高仿制药质量,提升新药研发速度,进一步推动医药产业国际化。

4.审评认证分中心。为打造生物医药研发、评审和审批绿色快速通道,在珠海国际健康港建成后,将省食品药品监督管理局审评认证分中心迁入园区。同时,向省食品药品监督管理局申请在珠海国际健康港内设立行政服务窗口,实现研发、审评、审批一条龙的生物医药公共服务。目前该中心已经建成,2018年将进一步理顺职能,增加业务量,更好的为企业服务。

5GMP培训中心。根据珠海(金湾)生物医药示范专区的建设规划,将建设一批GMP中试平台,进一步完善培训的配套设施,加强金湾高校合作,争取国家、省、市食品药品监督管理局的支持, GMP人才培训基地,为金湾区生物医药产业发展奠定人才基础。目前,已与国家食药监总局高级研修中心达成初步合作意向。

(三)加强监管,保障产业健康有序发展

根据国家、省食品药品监督管理部门工作部署,对辖区内生产企业实施网格化监管制度,划分监管区域,明确责任人,大力推进食品药品安全风险隐患大排查大整治和药品生产源头规范行动专项行动。结合风险研判结果及企业信用状况,确定检查的重点企业、重点剂型或品种以及检查频次,科学制定监督检查计划。以飞行检查方式开展药品风险隐患排查,重点针对执行注册申报工艺处方,原辅料供应商审计,原辅料检验情况以及中药饮片生产检验情况等,督促企业保证产品质量,努力提升管理水平,持续形成强大的质量保障能力,在市场上逐步建立起口碑相传的“珠海质量”。

感谢您对食品药品监管工作的关心和支持,如有不足之处,请批评指正,希望您今后继续提出宝贵的意见和建议。

 

 

 

珠海市食品药品监督管理局

2018420

 

1.沟通方式:电话、座谈;

2.是否公开:公开;

3.答复结果:B

对市政协九届二次会议第20180127号提案的答复.pdf

 
版权所有:珠海市食品药品监督管理局  网站备案/许可证号: 粤ICP备13090492号-2 网站地图
地址:珠海市香洲区人民东路112号五、六号楼 电话(TEL):0756-2287369 传真(FAX):0756-2299593

粤公网安备 44040202000628号

网站标识码:4404000042